Tıbbi Cihaz, insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü gibi amaçlarla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların (tıbbi cihaz satış merkezi, imalatçı/ ithalatçı, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, eczane, ecza depoları vb.) ÜTS(Ürün Takip Sistemi)’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir. Bu onay bakanlık sistemi üzerinden onaylanmaktadır. Rezzak Danışmanlık başvuru yapan firmaların, ÜTS kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve takibi konularında hizmet vermektedir.

Rezzak Danışmanlık’ta pazara sunulacak tıbbi cihazların ÜTS ürün kayıt işlemleri ve sonrasında takip süreçleri yürütülmektedir. Tıbbi cihaz ÜTS belge kayıt işlemleri, Tıbbi cihaz ÜTS tekil takip süreçleri vb. gibi konularda destek verilmektedir.